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大咖面对面 | 从跨国药企看中国创新药的知识产权保护

作者:创始人       时间:2023-06-21

2023年6月20日,专精知识产权全球战略的晟然为安(SRBM)邀请到跨国药企资深副总裁、首席知识产权官、全球知识产权负责人,国际医药企业联盟协会(INTERPAT)现大中华区事务主席 John D. Conway作客苏州创意产业园的播禾创新中心。晟然为安的创始人王旭红(Sunny Wang)就中国创新药的发展,商务拓展中的知识产权要点,生物制药公司(Biotech)的知识产权管理,AI制药等热点问题与Conway先生做了深度的交流。

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太长不看:
  1. 在BD交易中新药产品的研发数据与专利同等重要。创新药必须向投资研发一样投资IP。

  2. 仿制药的商业模式是靠打掉原研药的专利进入市场的,他们有一支庞大的IP军队。

  3. 企业需要有IP人员能够评判律所的工作的质量。IP既要具备科学背景,又要能够理解公司的商业策略,还要懂各国专利法。

  4. 专利保护是单行道,没有回头路。

  5. AI发明中,发明人仍是科学家。

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Q
中国生物医药行业正在蓬勃发展。目前中国的生物制药公司都很看重出海的机会。MNC的知识产权部门在进行产品引进时,是怎么对待/评价潜在转入产品/技术的知识产权的?

A:专利和药物研发数据具有同等重要的地位!专利和药物研发数据具有同等重要的地位!引进一个项目,后续可能会投资数亿美金,所以必须确保有稳固的专利保护,否则无法阻止仿制药进入市场。否则无法阻止仿制药进入市场。

    首先,我们会关注专利是否进入了主要的潜在市场,比如中美欧日加等比如中美欧日加等。这些国家占全球新药市场的七八成,尤其是美国,它是最大的单一市场。

    其次,评估专利申请的质量。一般按美国的专利标准来进行衡量,会关注权利要求的保护范围,说明书撰写质量,是否会有创造性的和不支持的缺陷等。还会关注专利的权属,发明人情况。

    还有就是专利战略,评估专利家族组合是否能够应对仿制药的进攻。

创新药与仿制药的商业模式的差异

创新药研发是以专利保护的模式独占市场, 获得的利益再投入新的昂贵的药物研发。而仿制药企业是以尽早打掉原研专利的方式进入市场。而仿制药企业是以尽早打掉原研专利的方式进入市场!仿制药企业一般在新药临床II期就会研究其项目和专利情况,一旦药品获批,他们会全力投入去挑战原研药的专利。每个仿制药企业会有多个专利律师/代理人从不同的角度看一个专利,试图找到专利存在的缺陷以进行无效,而这样的成熟的仿制药公司可能有数十个。因此,创新药必须要有好的专利质量和专利策略,否则无法实现它应有的价值。

案例:

赛诺菲开发了多西他赛(多烯紫杉醇Docetaxel), 并申请了一个很好的专利保护新的制剂配方。在后续面对仿制药的诉讼时,前期诉讼进展对赛诺菲有利。但最后对方发现了一篇赛诺菲科学家发表的文章,其中的一句话成为了现有技术(Prior Art),导致专利被无效,仿制药进入市场。

敲黑板:要保证发明在申请专利前,不被企业内部人员公开。 

Q
雇佣有名的律所是否足以保证专利的质量?

A:不是所有的律所都能提供高质量的服务, 也不是律所的所有律师都能提供同样质量的服务,律所的名气不能代表工作质量,二者没有直接关系。

    管理外部律所是IP部门一个重要的工作。企业需要有内部知识产权管理人员 (IP in-house Professional)能够评判律所的工作质量。这要求in-house IP有更高能力。 

案例

一个非常有名的律所,他们没有为企业申请美国临时申请,导致企业失去一年的峰值销售,理由是他们的某个著名高校客户不要求他们这么做。高校可能不会那么在意一年的保护期,但这对公司非常重要。

Q
对中国生物制药公司(Biotech)的知识产权管理有什么建议?

A:对于公司的决策者,在进行新药开发时,必须同时获得两个产品,药物和专利。没有专利没人会跟你做商务转让,你也没法防止别人剽窃你的创意。所以必须向投资研发一样投资IP。

    对公司内部知识产权管理人员,需要具备科学背景能够与研发沟通,需要理解公司的商业策略能够与管理层沟通,还需要懂专利法能够管理好海内外的律所。公司内部知识产权管理人员和外部律师不同,需要跟随研发整个过程。从立项开始,要知道项目的专利图景与风险,持续跟踪竞争对手的进展。还要根据研发的类别进行合适的战略布局。全新的产品/技术和快速跟进的产品/技术有不同的专利战略。所有的布局都要考虑到数十年后可能来自仿制药的攻击。 

Tips

1. 专利保护是单行道, 没有回头路可走。大部分情况下,前面挖的坑,后面根本填不上。

2. 好的专利保护不止于递交一份专利申请, 这只是刚刚开始,需要得到授权和维权,经得住仿制药的挑战。申请了PCT,也不能代表能够得到全球的保护。 

Q
如何看待AI(人工智能)制药以及AI制药中热点的专利权归属的问题?

A:AI是一种工具,能让工作更加高效。高效对于药物研发非常重要,因此AI对新药开发大有裨益。关于专利权的归属,业内会有争论到底属于AI模型的发明者、开发者、训练者还是使用AI模型的科学家。争论源于科学家没有发现药物的结构或序列,他们只是在做测试。但是我个人认为,发明人应当是科学家。我们可以做个类比,在抗体开发过程中,科学家免疫小鼠,使其产生抗体。在这个过程中,科学家也没有发现抗体的具体序列,但是发明人就是科学家。AI和老鼠都是工具,最终是人在做选择和判断。

Q
对于AI制药过程中产生的计算机程序的知识产权保护问题,有什么建议?

A:建议采用商业秘密进行保护,因为一旦专利公开了,其他人都可以使用,但你很难知道他是否使用或在哪里使用,举证难度非常大。当然,如果你的程序其他人很容易开发出来,那你不妨进行专利申请。

(以上内容按照谈话内容整理,大部分来自Mr. Conway,部分来自Sunny和现场观众)


END


晟然为安



晟然为安(SRBM)具备全球化的专利保护和诉讼经验,汇聚了生物医药产业及知识产权领域的资深管理者、决策者和专家,为企业提供一站式的知识产权服务(CIPO)。希望能够与中国药企一起成长,助力中国新药研发。


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