全球专利期限延长策略(Global Patent Term Extension (PTE) Strategy)是一种专门针对医药领域的重要知识产权策略,旨在通过延长药品核心专利的有效期,补偿医药产品从研发到市场审批过程中所耗费的时间,从而延长产品在市场上的独占期,提升商业价值。
以医药领域专利期限延长为核心,SRBM凭借全球主要国家的实务经验,能够帮助客户根据各国法规申请专利期限延长(Patent Term Extension 或 Supplementary Protection Certificate, SPC)。通过综合考量法规差异、专利范围和研发进度,为客户制定和实施最优策略,以延长药品在市场上的独占时间,提升产品生命周期价值,为企业的研发投入带来更大回报。
(1)专利期限延长适用性分析:
系统评估目标专利是否符合各国专利期限延长(PTE or SPC)的申请条件,包括其与已获批准药品的关联性、专利剩余有效期及相关法规要求。针对创新药品涉及的核心专利(如化合物专利、用途专利、组合物专利等),分析其在现有法律框架下延长期限的可行性与具体方案,确保最大限度地延长专利保护期。
(2)法规与程序梳理:
研究目标国家的PTE或SPC制度(如美国、欧盟、日本、韩国和中国等),全面解析其核心法规和适用程序。
明确各国在申请期限、程序要求、保护范围及数据提交的差异,为制定最优申请策略提供精准指引。
(3)延长期限计算与优化:
依据各国审批时间和药品上市时间,精准计算可申请的专利延长期限。
提供多专利场景下的最优延长策略(如选择对多个专利分别申请延长)。
(4)全球协调申请与代理:
协助客户准备所需技术文件、行政数据(如药品注册证明),并确保申请材料的合规性与完整性。
协调全球多国专利期限延长申请团队,确保各国申请策略的同步与一致性。
(5)专利组合优化:
针对关键市场的高价值专利,制定专利期限延长的优先级策略。
协助客户在专利权范围调整与延长目标之间达成平衡,避免潜在的法律冲突。
(6)生命周期管理支持:
制定药品专利到期后的市场过渡策略(如专利分层保护),延续产品的市场优势。
结合竞争情报,评估市场中其他药品的PTE策略,制定针对性方案,抢占竞争优势。
延长药品市场独占期。
优化专利保护范围。
支持研发回报最大化。
强化市场竞争力。
降低法律和合规风险。
一体化全球策略。
创新药上市。