近年来，随着国家集采政策的推进，仿制药品的集采挂网行为引发了广泛的讨论。集采政策旨在通过集中采购降低药品价格，推动药品质量的提升，减轻患者的经济负担。在这一背景下，仿制药品的集采挂网行为成为药品交易中的重要环节。然而，集采挂网是否构成专利法意义上的“许诺销售”问题，涉及到药品交易合同的成立、履行以及相关法律责任的认定，因此具有重要的法律和实务意义。
本文将以上海市知识产权局处理的“含有达格列嗪丙二醇水合物的药物制剂”发明专利侵权纠纷案为例，分析仿制药品集采挂网行为是否符合许诺销售的构成要件，探讨其在法律上的解释及影响。
阿斯利康（瑞典）有限公司于2015年7月15日获得“含有达格列嗪丙二醇水合物的药物制剂”发明专利权，专利号为ZL201210201489.X。
2023年5月10日，阿斯利康（瑞典）有限公司就其与山东鲁抗医药股份有限公司的专利侵权纠纷，向上海市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求。
阿斯利康（瑞典）有限公司认为，山东鲁抗医药股份有限公司获得仿制药上市许可的药品达格列净片（以下称为被控侵权药品）落入涉案专利的保护范围，相关挂网采购的通知包含上述被控侵权药品，有关医院出售了被请求人制造的该被控侵权药品。因此，山东鲁抗医药股份有限公司实施了制造、销售、许诺销售的侵权行为。虽然阿斯利康（瑞典）有限公司曾就被控侵权药品达格列净片的相关专利与山东鲁抗医药股份有限公司达成专利实施许可协议，但山东鲁抗医药股份有限公司在许可协议终止后继续销售、许诺销售被控侵权药品，侵犯了请求人的涉案专利权。
山东鲁抗医药股份有限公司辩称，制造、销售被控侵权药品的行为均发生在相关专利实施许可协议有效期内，应认为获得了专利权人的默示许可；山东鲁抗医药股份有限公司向相关行政机关申请被控侵权药品的挂网行为，仅表明被请求人持有的药品品种即将通过当地行政机关的行政审批，且被控侵权药品的挂网信息中并未显示药品价格和包装信息，也未与相关医疗机构进行任何议价行为，不应认定为许诺销售；且实施挂网行为均在许可协议有效期内；因此，阿斯利康（瑞典）有限公司主张的侵权行为不成立。
在医药行业，集采挂网指的是药品生产企业或代理商通过参与国家或地方药品集中采购（集采）程序，将其产品注册、报价并公开发布在集采平台上。这一行为是为了参与政府采购项目，借此争取中标资格，实现药品的市场准入。
集采挂网的药品通常需要满足一定的质量标准和价格条件，确保能够在集采过程中与其他同类产品竞争。挂网并非意味着药品在市场上立即进入销售阶段，而是表示该药品已经符合相关资格条件，等待进一步的采购、签约等后续程序。
专利法第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”
根据2001年最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（法释〔2001〕21号）中第24条的规定，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。此后，最高人民法院对相关司法解释进行三次修订，对于“许诺销售”的内涵并没有做出实质性变动，即，“专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。”。
由上述司法解释可以看出，“许诺销售”是指销售方做出的销售商品的意思表示。根据这一定义，许诺销售的构成要件包括：明确表示愿意按照某些条件出售商品，并且该表示足够清晰、具体，能够被对方接受。许诺销售就其法律性质而言，可能是：
（1）要约邀请，如寄送广告、价目表、拍卖公告等；
（2）要约，如符合要约规定的广告、参与招投标等。
集采挂网行为是否构成许诺销售，关键在于药品生产企业是否通过集采平台发布的行为，明确作出了足够具体的销售意思表示。具体来说，仿制药企业将药品在各省集中采购平台上挂网，明确作出了其有该药品，药品价格以及希望医疗机构进行采购的意思表示，是一种要约邀请行为。
通常情况下，公立医院将根据自身需求，从在采购平台挂网的采购目录中进行选择，再经过医院相关的采购流程，如药事会的评议等，最终确定采购何种药品。也就是说，药品在采购平台上挂网，可以视为是面向拟在该采购平台上采购药品的不特定的医疗机构作为销售该药品的意思表示，加之挂网药品必须是已经获得上市许可的药品，已经完全具备了可以生产、销售的条件，因此，药品挂网销售行为构成专利法意义上的许诺销售行为。
在（2021）最高法知民终1158号判决中，最高人民法院认为，许诺销售行为的目的虽指向销售行为，但许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式。许诺销售行为，其既可以针对特定对象，也可以针对不特定对象，针对特定对象作出销售产品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。许诺销售行为既可以是发出要约，也可以是发出要约邀请。当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。
对于专利法第十一条规定的许诺销售行为的内涵，应当从主观和客观两个方面来加以把握。
具体而言，许诺销售行为的客观方面，不局限于前述司法解释例举的“做广告”“在商店橱窗中陈列”“在展销会上展出”三种情形，凡口头、书面、实物演示、网页展示或者任何其他可被感知的方式，只要是为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，都可能被认定为许诺销售行为。许诺销售行为的主观方面，则是指行为人具有向任何特定或不特定的人销售产品之意愿。
总体而言，我国目前的司法时间中普遍认为，仿制药品集采挂网行为构成许诺销售。在实践中，仿制药企业明确承诺专利到期后再销售该仿制药品则有望避免被认定为集采挂网行为构成的许诺销售。
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