Summary

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Allergan v. Sun案中以多数意见认定，说明书中“辅料选自包括胶体二氧化硅（注：助流剂的一种）在内的五种辅料”的记载，能够支持将权利要求修改为“助流剂是可选的”。 

行业启示 

书面描述（Written Description）对修改的限制相对于“毫无疑义的确定”更宽松；企业在申请美国专利过程中，必要时可以考虑进行一定程度的“二次概括”；相应的，针对美国专利进行FTO分析时，需要关注此类“二次概括”的可能性，避免风险专利在分析中被遗漏。 

案件背景 

艾沙度林（Eluxadoline）是一种阿片受体激动剂，2015年获批用于治疗腹泻型肠易激综合征（即IBS-D），2025年在美销售额约为2.5亿美元。 

2019年7月，Sun公司提交了ANDA申请，随即Allergan发起Hatch-Waxman诉讼，并在后续诉讼过程中补充对随后授权的制剂专利US11007179B2（179专利）、US11090291B2（291专利）、US11160792B2（792专利）、US11311516B2（516专利）的侵权主张。Sun公司主张179、291、792、516专利因不满足35 U.S.C.§112关于书面描述的要求应被无效。地区法院支持了Sun公司的主张，认定上述制剂专利无效，但是，CAFC（No. 24-1061 Fed. Cir. 2024）推翻了地区法院的判决，维持179、291、792、516专利有效。 

案件事实

1、涉案专利权利要求译文（以179专利为例） 

1.一种具有防滥用性的单相药物片剂，其包含：约 75 毫克的艾沙度林；按重量计约 60-80% 的硅化微晶纤维素；聚乙烯吡咯烷酮；按重量计约 5-15% 的甘露醇；以及任选的助流剂和/或润滑剂。 

2、涉案专利说明书相关记载（以179专利为例） 

说明书第4栏第4-11行记载了：“本公开的一个实施方案提供了一种固体药物制剂，其包含艾沙度林以及惰性成分，该惰性成分选自硅化微晶纤维素、胶体二氧化硅（注：一种助流剂）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、甘露醇和硬脂酸镁。” 

说明书第12栏第38-51行列明了发明人认为可选择的成分，如着色剂、防腐剂、抗氧化剂、缓冲剂和溶出速率调节剂。 

涉案专利原始权利要求书和说明书未直接记载“助流剂和/或润滑剂”可以任选。 

3、专家证言 

大量专家证言证明，助流剂几乎存在于每种口服固体制剂中。 

争议焦点

权利要求1是否满足35 U.S.C.§112关于书面描述的要求？具体为：说明书中“辅料选自包括硅化微晶纤维素、胶体二氧化硅（助流剂的一种）、PVP在内的五种辅料”的记载，能否支持将权利要求修改为“助流剂是可选的”？  

CAFC多数意见的结论和概要

CAFC认为说明书中“辅料选自包括硅化微晶纤维素、胶体二氧化硅（助流剂的一种）、PVP在内的五种辅料”的记载，能够支持将权利要求修改为“助流剂是可选的”，相关发明满足书面描述的要求。判决概要如下： 

CAFC认定说明书已披露助流剂为可选组分配方的理由 

基于对“惰性成分选自硅化微晶纤维素、胶体二氧化硅（注：一种助流剂）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、甘露醇和硬脂酸镁”的理解，CAFC认为说明书的记载已表明上述5种辅料中的任一种都不是必需的，且其中仅列举了5种具体的可选辅料，不存在形成数千种配方的可能。因此，在最初披露内容中已记载助流剂可选的配方。 

说明书重点记载某类方案不影响是否记载其他方案的判断 

虽然说明书确实重点记载了含助流剂的配方，但这种重点记载并不能成为否定说明书已记载“助流剂为可选组分配方”的理由。 

说明书提供的内部证据优先于专家证言 

根据说明书记载，助流剂并没有为发明提供特殊且必需的功能，因此，并非每个实例中都必须使用助流剂。“助流剂对一些制剂是必需的”这类专家证言已脱离说明书内容，不应考虑。 

该案件审理法官DYK持异议意见（dissenting opinion），理由如下： 

1、大量专家证言证明，助流剂几乎存在于每种口服固体制剂中，本领域技术人员会理解说明书内容仅披露了含助流剂的制剂。 

2、179专利说明书第12栏第38-51行列明了发明人认为可选择的成分，如着色剂、防腐剂、抗氧化剂、缓冲剂和溶出速率调节剂，但并未提及助流剂胶体二氧化硅是可选择的。 

3、尽管说明书中记载了胶体二氧化硅是可选的，但并不能基于此得出任意的助流剂均是可选的。 

Q&A：

问题：为什么179、291、792、516四件专利授权时间均在侵权诉讼开始之后且均精准的cover到Sun公司的仿制药？ 

答案：这是由美国独特的续案制度决定的，只要原始申请或基于某原始申请派生出的所有续案申请中有一个处于在审状态，即可递交新的续案申请。 实操中，专利权人往往会通过维持专利在审状态，保留随时递交续案申请的权利，若有竞品出现，有可能针对竞品量身定做一组权利要求，进而指控竞品侵权。Sun公司作出Paragraph IV声明并于2020-10-08信件通知Allergan后，Allergan于2020-10-08同日递交179续案专利申请，随后在2021年递交291、792、516续案专利申请。上述179、291、792、516专利很有可能是Allergan利用续案制度针对Sun公司的精准打击。 

点击查看原文获取判决（No.24-1061 Fed. Cir.）原文。 

https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1061.OPINION.8-13-2024_2366074.pdf