Summary：
最高法在罗氏与丽珠之间确认是否落入专利权保护范围纠纷案件（（2023）最高法知民终2号）中判定丽珠生物类似药不落入罗氏联合用药专利范围内，判决要点：制药用途权利要求中的药物组合仅能解释为“复方制剂”或“含各成分单独制剂的药包/药剂盒”，而非临床联合用药。
行业启示：
1. 警惕“一刀切”思维，预留未来保护空间。虽然临床联合用药方案当前在中国无法获得有效保护，但是随着中国医药创新实力的整体提升，制度环境也在不断演进。我们不能因当下的判定逻辑而对联用专利布局采取“一刀切”的放弃态度。
2. 2. 全球视野：不同法域下的“差异化护城河”。在布局联合用药专利时，既要立足当下中国的审判实务，更要具备前瞻性的全球视野，避免因撰写策略的单一而导致创新成果在关键市场“裸奔”。
案件背景：
Actemra（通用名 Tocilizumab，托珠单抗）由罗氏（Roche）旗下中外制药（Chugai）原研，是全球首个IL-6受体单抗，最早于2005年4月在日本获批上市，2013年11月在中国获批上市。根据罗氏财报，2024年全球销售额为24.3亿瑞士法郎（约27.4亿美元），核心适应症覆盖类风湿关节炎等自身免疫性疾病。
2021年12月，丽珠提交了托珠单抗生物类似药注册申请。2022年3月，罗氏向北京知识产权法院提起诉讼，主张丽珠的注册方案落入其登记专利（ZL200480011401.1）保护范围。2022年11月，北京知识产权法院作出判决，认定落入保护范围；丽珠随即上诉，2023年最高人民法院作出改判，最终认定不落入保护范围。
药品说明书联用表述对比：
相关方 | 表述 |
罗氏（雅美罗） | 托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs（改善病情抗风湿药）联用；成人推荐剂量8mg/kg，每4周静脉滴注1次。 |
丽珠单抗（安维泰） | 与罗氏表述完全一致：托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用，剂量与给药频次相同。 |
案件事实：
涉案专利核心权利要求（ZL200480011401.1）
· 权利要求1：MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途。
· 权利要求2-7：限定MRA（0.02-150mg/kg/4周，最终优选2-8mg/kg/4周）和MTX（1-100mg/个体/周，优选7.5-25mg/个体/周）的剂量范围。
· 权利要求8-9：明确该用途可用于“MRA和氨甲蝶呤同时施用”或“时间上间隔施用”。
争议焦点：
如何理解涉案专利中的“药物组合物”，是将其理解为同一包装下的药物组合，还是药物使用过程中的组合？
法院判决结论：
最高法最终撤销北京知识产权法院一审判决，核心结论：
1. 权利要求1“药物组合物”的合理解释为“药包/药剂盒”
涉案专利权利要求1中的“药物组合物”，仅能解释为“复方制剂”（两种成分混合为单一制剂）或“药包/药剂盒”（两种单独制剂组合包装）；从成药性角度，“药包/药剂盒”是合理解释，且与两种药物分开使用的临床场景（权利要求8-9）不矛盾。
2. 权利要求1的解读不能突破《专利法》第二十五条红线
如果将“联合制备用途”解释为保护临床上医生或患者的联合用药行为，则实质上保护的是“疾病的诊断和治疗方法”。这违反了中国专利法不保护治疗方法的强制性规定。
Q&A：
问题：该判决意味着联合用药专利在中国完全行不通？
答案：判决的核心是“厘清保护边界”，而非“否定联合用药专利”。根据判决精神：
对于活性成分进行单独制剂后再组合的药包形式的联合用药，依然可以得到有效保护。
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